中国产疫苗助推全球疫苗市场健康发展

　　未来5年里，预计将有来自8个亚洲国家的6800万未满15周岁的孩子接种中国生产的乙型脑炎减毒活疫苗（以下简称乙脑疫苗）。这是中国研发生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证直接进入国际市场，将惠及世界儿童。

　　根据全球疫苗免疫联盟的规划，2015—2020年，将分批为老挝、柬埔寨等国的孩子免费接种这一中国生产的乙脑疫苗。乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病，会导致大脑炎症，其地域性季节性的流行属于世界性重大公共卫生问题，其中东南亚地区是乙脑的主要分布区之一。“注射疫苗虽不能完全消除该疾病的蔓延，但仍是非常有效的预防措施。”全球疫苗免疫联盟国际疫苗项目执行总监斯黛芬诺?玛尔沃蒂先生在接受本报记者采访时表示。

　　任何一个国家生产的疫苗出口前，都需要经过严格的预认证程序。其中，世界卫生组织的预认证就像一个国际通行证，它的预认证代表着疫苗符合国际标准，没有它，疫苗只能在进出口国之间协商认证，再进行出口和采购。“世界卫生组织的预认证包括两个层面，一是对国家药品疫苗监管体系的认证，二是对疫苗的认证。” 玛尔沃蒂解释。2011年3月1日，我国国家药品监督管理局通过了世界卫生组织疫苗监管体系的评估，意味着中国的疫苗监管达到了国际水平，中国的疫苗生产企业具备了申请世界卫生组织疫苗预认证的资格，是中国的疫苗获得世界卫生组织采购机会的敲门砖。

　　这支乙脑疫苗由国药中生集团成都生物制品研究所研发生产，从开始研发到拿到世界卫生组织的预认证历时7年。国药中生集团成都公司总经理葛永红介绍，为了通过世界卫生组织极为严格的预认证，从2006年起，国药中生集团大概投入了8亿元人民币，进行车间和设施的改造，新建了11间新厂房，还重构了质量管理体系，确保疫苗能够得到有效的监督和质量保证。2013年10月 9 日，该研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了世界卫生组织疫苗预认证，成为我国通过世界卫生组织预认证的首个也是目前唯一一个疫苗产品。

　　该疫苗进入国际市场的进程中，全球疫苗免疫联盟扮演了重要角色。全球疫苗免疫联盟是一个公私合营的全球卫生合作组织，成立于2001年，致力于通过广泛使用疫苗，拯救儿童的生命并保护人民的健康。“联盟成立后，已帮助4亿多孩子接种了疫苗，因接种疫苗挽救的生命达600万人次”，玛尔沃蒂向记者介绍，“2013年10月中国产的乙脑疫苗通过世界卫生组织的预认证后，当年11月联盟董事会就批准启动了支持乙脑项目，2014年开始接受有需要国家的申请，目前项目审核正在进行中。”

　　中国疫苗加入国际竞争有助于进一步激活全球疫苗市场，整体提升疫苗行业，并让更多人口受益。目前，全球80%以上的疫苗市场被葛兰素史克、赛诺菲、默克、辉瑞、诺华制药等几大国际疫苗生产巨头垄断。“中国疫苗生产商的参与可以促进全球良性竞争，促使各国研发更多高质量且价格合理的疫苗，有助于推动全球疫苗市场格局的健康发展，这是对全球疫苗生产行业的提升”，玛尔沃提说，“质量和创新是衡量疫苗的重要标准，中国生产的疫苗在这两方面的成绩都值得肯定。中国疫苗体系以及乙脑疫苗通过了世界卫生组织的预认证，说明中国产的疫苗质量过硬。近年来，很多中国产的疫苗，包括甲肝、乙肝、乙脑、流感疫苗等在世界上都起到了非常重要的作用。 全球疫苗免疫联盟正在积极与中国政府探讨多边合作的可能，并已设立了中国工作小组。”

　　从目前世界健康产业的发展来看，疫苗生产领域面临很大机遇。2010年，疫苗市场全球的估值是250亿美金，到2015—2016年，估值预计将达到500亿美金，2025年将上升到1000亿美金。“从全球需求来看，现在参与到国际疫苗市场竞争，对中国疫苗生产商来说是个非常好的契机”，玛尔沃提谈到，“进入国际市场也意味着可能面临更多挑战，一方面，对于已在中国国内使用的疫苗，挑战可能体现在疫苗生产环节需要追加额外投入以保证疫苗产品符合国际标准。另一方面，在新研发疫苗时，中国供应商面临的问题跟其他任何国家的供应商一样，就是要选择符合国际市场需求的疫苗。”