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行业动态

中国已构建完整的疫苗安全和质量保障体系

  中国国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司司长李国庆介绍,中国已建立了一整套从疫苗研制、生产到流通、使用的安全和质量保障体系,有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。

  目前中国已经形成了较为完整的疫苗研发、生产、使用和监管体系,成为世界上为数不多的靠自己力量解决全部计划免疫需求的国家之一。

  中国现有40家疫苗生产企业,可生产60种疫苗,有效预防34种传染病,其中14种国家免疫规划疫苗,预防15种传染病,由国家财政负担、免费接种。国内疫苗生产企业总产能达到每年10亿剂次,国产疫苗占实际接种量的95%以上,完全能够满足预防接种的需求。

  从疫苗产品的注册管理、监督检查、生产质量管理规范,到疫苗批签发、经营质量管理规范,再到不良反应报告和监测,中国建立了一系列制度,确保疫苗安全质量“无缝”监管。

  根据国家食品药品监管总局提供的统计数字,2010年,中国共收集疫苗疑似预防接种异常反应病例报告55,529份,2011年76,074份,2012年105,538份,2013年近135,209万份,其中经认定为疫苗质量事故的为0。

  中国疫苗生产水平和监管能力,得到了世界卫生组织的认同。世卫组织西太平洋区域主任申英秀表示,“中国有完整的疫苗生产、使用和监管能力。”

  2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录。


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